Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị y tế

Nội dung chính:

  1. Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế là gì?
  2. Văn bản pháp quy về kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế.
  3. Trang thiết bị y tế nào phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật?
  4. Các dịch vụ của Vinacontrol đối với trang thiết bị y tế
  5. Những cơ sở nào cần quan tâm đến Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế?
  6. Khách hàng đã sử dụng dịch vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Trang thiết bị y tế của Vinacontrol

1. Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế là gì?

Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế là hoạt động kỹ thuật theo 1 quá trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp tình trạng an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng.

2. Văn bản pháp quy về kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Chính phủ đã ban hành rất nhiều các thông tư, nghị định giúp các nhà quản lý, các bệnh viện, đơn vị y tế, doanh nghiệp nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTBYT: bảo đảm chất lượng, hiệu quả đầu tư và tăng cường quản lý, khai thác sử dụng trang thiết bị y tế, góp phần nâng cao chất lượng các dịch vụ y tế, nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Các văn bản pháp lý nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế bao gồm:

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 8/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư 19/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/11/2021
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 1/8/2022
hieu-chuan-thiet-bi-y-te_800

3. Trang thiết bị y tế nào phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 16/11/2021 và Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 1/8/2022 thì có quy định rất rõ Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật, bao gồm:

  • Máy thở.
  • Máy gây mê kèm thở.
  • Dao mổ điện.
  • Lồng ấp trẻ sơ sinh.
  • Máy phá rung tim.
  • Máy thận nhân tạo
kiem_dinh_an_toan_va_tinh_nang_ky_thuat_thiet_bi_y_te_800_800

4. Các dịch vụ của Vinacontrol đối với trang thiết bị y tế: 

Với đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, luôn tận tâm với công việc, có kiến thức trong lĩnh vực y tế và luôn đặt sự chính xác, an toàn lên hàng đầu, Tập đoàn Vinacontrol hiện đã được Bộ y tế chỉ định cung cấp các dịch vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Ngoài ra, nhằm cung cấp cho Quý khách hàng gói dịch vụ trọn gói và hiệu quả, Vinacontrol còn cung cấp thêm các dịch vụ khác liên quan như:

anh_a_hai_2_800 

GIÁM ĐỊNH

  • Số lượng, chủng loại.
  • Hãng sản xuất, xuất xứ.
  • An toàn và tính năng kỹ thuật.
  • Giám định tính đồng bộ.
  • Giám định chất lượng còn lại.

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

  • Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP

KIỂM ĐỊNH & HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ

  • Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP
  • Theo chỉ định của Bộ Lao Động - Thương Binh và Xã hội; và Bộ Khoa học và Công nghệ

GIÁM SÁT LẮP ĐẶT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

  • Kiểm tra, giám sát, xác định khối lượng, chất lượng các công việc trong quá trình thi công, lắp đặt trang thiết bị y tế

THẨM ĐỊNH GIÁ

5. Những cơ sở nào cần quan tâm đến Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế?

nh_a_hi_800 

  • Các bệnh viện,
  • Các cơ sở y tế,
  • Nhà nhập khẩu trang thiết bị y tế,
  • Các cơ sở, nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế,
  • Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế. 

6. Khách hàng đã sử dụng dịch vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Trang thiết bị y tế của Vinacontrol.

07363067-8e5b-41d9-b5a1-e687b29564ba.png

Liên hệ ngay với Vinacontrol để được tư vấn: (+84) 24 3943 3840


024.3943.3840
Tập đoàn Vinacontrol
  • 54 Trần Nhân Tông, Hà Nội, Việt Nam
  • +84 24 3943 3840
  • +84 24 3943 3844
  • vinacontrol@vinacontrol.com.vn